近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》)?!秷?bào)告》顯示,2022年,高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,比2021年增加57.1%。
《報(bào)告》指出,2022年,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢(shì)和要求的變化,全力做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑優(yōu)先審評(píng)審批工作,新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑,延長(zhǎng)已獲批新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期,充分滿(mǎn)足疫情防控需要。國(guó)家藥監(jiān)局還啟動(dòng)了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批,組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),全程指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好體外膜肺氧合(ECMO)產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā),推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。
《報(bào)告》稱(chēng),去年,國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批,高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破,批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)(總數(shù)為189個(gè)),優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)(總數(shù)為126個(gè)),創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%,更好地滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
同時(shí),工信部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單,啟動(dòng)生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。此外,國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求,印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案,進(jìn)一步推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個(gè)試點(diǎn)品種上市,指導(dǎo)召開(kāi)了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì),真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。
《報(bào)告》還顯示,2022年,國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》,加強(qiáng)備案工作培訓(xùn)指導(dǎo),完成全部冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品備案清理,及時(shí)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。國(guó)家藥監(jiān)局還會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程,確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。開(kāi)展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查(包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查)。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》,提高醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。
根據(jù)《報(bào)告》,去年,國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10571項(xiàng),與2021年相比減少13.7%。這一年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11942項(xiàng),與2021年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)5.5%。其中,首次注冊(cè)2500項(xiàng),與2021年相比增加46.2%;延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng),與2021年相比減少24.8%;變更注冊(cè)4224項(xiàng),與2021年相比增加58.5%。2022年,企業(yè)自行撤回首次注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)214項(xiàng)。
《報(bào)告》指出,2022年,國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作,共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)343項(xiàng),比2021年增加37.8%,其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。從2014年至2022年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中,境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè),進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多,約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。
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